Клинические испытания, как это делают в Японии

Клинические испытания, как это делают в Японии

основные принципы GCP

Клинические испытания стали неотъемлемой частью медицинской практики. Интеграционные процессы побудили ряд стран к созданию своей системы клинических испытаний или к реорганизации таковой, чтобы привести ее в соответствие с общемировыми стандартами, получившими обобщающее название GCP (Good Clinical Practice). В частности, такую реорганизацию проводит в последние годы Япония. Приобщаются к этому важному делу и в России. Для отечественных врачей будет небезынтересно узнать, как их японские коллеги осваивают основные принципы GCP.

Отличие от европейской системы

Процесс организации клинических испытаний в Японии не был простым. Было велико влияние спонсоров испытаний. Они играли главную роль в создании протокола испытаний, выборе врачей-исследователей для их проведения, мониторинге и аудите, включая способы и источники верификации получаемых данных, сведений о безопасности испытуемых лекарств. Все это было в руках спонсоров. Они также определяли выбор больницы, где будут проводиться испытания, исходя из собственных предпочтений. Был в Японии и институт главного исследователя, который принимал окончательное решение по проведению клинических испытаний, опираясь на свой опыт и знания. Спонсоры старались всячески сотрудничать с главным исследователем, поскольку он знал, кого из врачей можно привлечь к выполнению клинических испытаний и какую клинику или больницу лучше выбрать для их проведения. Как отмечают сами японские врачи, власть главного исследователя (а это был, как правило, известный в стране врач) распространялась на большинство регионов страны. В этом было одно из главных отличий системы клинических испытаний в Японии от европейской системы.

В Европе спонсор в большей степени отвечает за планирование и проведение клинического испытания. В Японии в отличие от европейских стран много местных стандартов лечения идиагностики, что затрудняет проведение клинических испытаний. Кроме того, имеет место различие в самой медицинской культуре, системе страхования, в том, что врачи редко представлены в фармацевтических компаниях. Есть еще ряд отличий. В Японии возникают трудности в получении информированного согласия на проведение клинических испытаний, невелик в статистическом плане объем испытания. Редко и с трудностями проводятся плацебо-контролируемые испытания. Недостаточно осуществляется мониторинг в ходе испытания, оставляют желать лучшего аудит и страхование, определение побочных эффектов испытуемых препаратов. Наконец, считают японские врачи, недостаточен контроль со стороны властей за проведением клинических испытаний в стране.

Читать дальше

 

назад

Контакты и обратная связь