Клинические испытания, как это делают в Японии, продолжение часть вторая

Клинические испытания, как это делают в Японии

пятнадцать шагов к GCP

I. Изучение рынка и конкурентов. Это то, с чего начинают все иностранные (по отношению к Японии) фармацевтические фирмы. Без этого вы не можете составить представление о прибыльности проекта. Источниками такой информации могут быть специалисты и консультанты, составляющие прогноз рынка на следующие 10 лет и собирающие информацию о патентах. В этом деле очень важно выбрать компетентных специалистов.
II. Консультация с ведущими специалистами. С ними следует обсудить
следующие вопросы:
- стратегия развития и научные предпосылки;
- оценка достижений конкурентов на доклиническом этапе;
- оценка безопасности планируемого испытания;
- экспертиза дозы испытуемого препарата;
- экспертиза показаний к его применению;
- обсуждение проекта организации и координации действий
врача-исследователя;
- определение временных рамок испытания.
Учитывая национальные особенности, японские врачи считают, что не следует слишком снижать роль известных ученых, членов Японской медицинской академии, которые часто привлекаются в качестве главных исследователей при проведении клинических испытаний. Их мнение относительно выбора дозы, показаний к применению, отбора контингента участников испытания может быть очень полезным для спонсора проекта. Кроме того, мнение ведущего ученого может повлиять на разработку протокола и оценку побочных эффектов испытуемых препаратов.
III. Подготовка информационных материалов для исследователей. Большинство фармацевтических компаний подготавливают брошюры, в которых приводятся данные о доклинических испытаниях препарата. Нередко в них приводятся мнения Этического комитета и конференций, посвященных итогам испытания. Такие брошюры должны выходить дважды в год, содержать данные испытаний, выводы и заключения по каждому из них. Они должны быть утверждены властями, если выпущены в других странах.
IV. Выбор исследователя (исследователей) и клинического учреждения (учреждений). Это один из наиважнейших шагов, за который спонсор несет полную ответственность перед новой японской GCP (J-GCP). При рассмотрении этого вопроса предполагается учитывать предшествующий опыт по проведению испытаний, репутацию в данной области, возможность обеспечить достаточное число наблюдений, рекомендации ведущих ученых, опубликованные работы по теме испытаний, выступления на конференциях по вопросам клинических испытаний и взаимоотношения с фармацевтическими компаниями с точки зрения маркетинга. Консультации с ведущими специалистами (коллегия советников) представляются существенным фактором в выборе исследователей для проведения испытания.
V. Протокол и лабораторное обеспечение. На Западе давно разработаны стандартные операционные процедуры (Standard Operating Procedure - SOP). В Японии работа над ними только началась. Стандартные протоколы облегчают проведение клинического испытания. Первая страница протокола должна содержать следующую информацию: конспект (краткое изложение) протокола, основную информацию о процедуре испытания, изложение данных о доклиническом испытании, объем наблюдений и обоснование избранной дозы препарата. Что касается лабораторного обеспечения, необходимо указать перечень лабораторных параметров. Пояснения к протоколу должны быть выделены, например взяты в рамочку или набраны жирным шрифтом. Лабораторные параметры должны позволять произвести в дальнейшем мета-анализ.
VI-VII. Пояснения к протоколу и лабораторному обеспечению и утверждение процедуры испытания. К протоколу следует присовокупить пояснения ведущего специалиста. После этого протокол должен быть представлен в этический комитет (или комитет по протоколам), чтобы прийти к окончательному консенсусу по его содержанию и испытуемым медикаментам. Утверждаются окончательные требования к планируемому испытанию.
VIII. Оповещение органов здравоохранения. Протокол должен быть представлен для ознакомления в Министерство здравоохранения до начала испытания. Никакого упрощения протокола, представляемого в эту инстанцию, не должно быть. Министерству необходимо четко себе представлять этичность и научность планируемого мероприятия. Ответ инстанции должен быть подготовлен не позднее 30 дней. Если имеются данные из других стран о подобных испытаниях, они должны быть тоже представлены в министерство.
IX. Конференции по результатам испытания. Планирование таких конференций - одно из важных условий клинических испытаний. Спонсор должен избрать авторитетного ученого в качестве председателя такой конференции. На ней полученные данные представляют врачи, участвовавшие в испытании. Спонсор должен позаботиться о том, чтобы удачно выбрать время проведения конференции и избавить участников от необходимости нести высокие расходы за участие в ней.

Читать дальше

 

назад

Контакты и обратная связь