Клинические испытания, как это делают в Японии, продолжение часть третья

Клинические испытания, как это делают в Японии

пятнадцать шагов к GCP

X. Представление данных для Информационного совета (Review Board). Ответственность этого учреждения неуклонно повышается в J-GCP. Совет определяет формат информированного согласия и текст информационного листа для субъекта испытания, включая страхование и компенсацию участнику в письменном виде. Совет также устанавливает требования к процедуре "рекрутирования добровольцев" и порядок получения информации о ходе испытания. В состав совета должен быть включен хотя бы один независимый член, например юрист или представитель духовенства. В компетенцию совета входит также определение адекватности объема наблюдений и методики статистической обработки данных. В Японии каждая больница имеет такой совет для контроля этических норм и научных аспектов проводимых испытаний. Если потребуется, спонсор должен представить в совет свой сертификат и протоколы. В рамках нового GCP Информационный совет представляется важной структурой в проведении клинических испытаний.
XI. Контракт с больницей или медицинским институтом. Контракт подписывают спонсор и руководство больницы. В нем должны быть указаны административные расходы, стоимость медикаментов, представленных на испытание, цена запланированных лабораторных анализов, затраты на проведение конференции, гонорар врачам-исследователям.
XII. Распределение испытуемых медикаментов. Как только разрешение на проведение клинического испытания получено, спонсор обязан снабдить испытуемым препаратом все медицинские учреждения, задействованные в осуществлении проекта. Вместе с этим должна быть представлена информация о фармакологической характеристике препарата, необходимом его количестве(например, указать число таблеток) для проведения испытания, об условиях хранения и указана фамилия ответственного фармацевта в соответствии с требованиями SOP. Если проводится двойное слепое испытание, необходимо обеспечить условия его выполнения (каждый врач-исследователь не знает, применяет ли он в своей группе больных испытуемый препарат или плацебо, способ рандомизированного отбора больных для испытания известен только спонсору и фармацевтической компании).
XIII. Перед тем, как приступить к испытанию, спонсор подробно объясняет врачам-исследователям протокол испытания. Это делается даже в том случае, если на предшествующей конференции эти вопросы обсуждались. Если исследователи нуждаются в какой-либо дополнительной информации, они ее получают. XIV. Мониторинг в процессе работы. Спонсор устанавливает постоянный мониторинг за ходом испытания в соответствии с требованиями SOP. Рекомендуется, по крайней мере, три проверки ("визита"): в начале работы, в середине и заключительный "визит". Проверки должны осуществляться на регулярной основе и не реже одного раза в месяц. Должны быть "проверочные листы", в которых фиксируются информированное согласие, критерии оценки эффекта, дозировки препарата и конечная цель проекта. Главная цель мониторинга все-таки состоит в том, чтобы контролировать безопасность испытания с особым акцентом на побочные эффекты испытуемого препарата и выработать систему оповещения органов здравоохранения. Спонсор не должен забывать вести учет потребляемых таблеток, что необходимо для оценки комплайенса. Одна из главных задач мониторинга - верификация (лабораторное подтверждение) получаемых данных в процессе испытания. Спонсор обеспечивает такую верификацию совместно с врачом-исследователем. XV. Конференция участников испытания. Такие конференции могут проводиться как промежуточные (по ходу испытания) или как заключительные, когда работа уже закончена. Проведение испытаний обусловлено рядом обстоятельств. Главное из них - фармацевтическая индустрия: ценовая политика, выпуск недоброкачественных лекарств и другие факторы могут значительно повлиять на проведение клинических испытаний в соответствии с принципами GCP. В этой связи возрастает роль Министерства здравоохранения. При Минздраве созданы подразделения, основная задача которых - консультирование по созданию систем клинических испытаний. Они консультируют по вопросам создания протокола испытания, форм оповещения органов здравоохранения, выбору объема испытания и его статистического обеспечения и другим. Фармацевтические компании призываются тщательно отслеживать тенденции, имеющие место в японской системе GCP (J-GCP), пользоваться надежными информационными источниками и создавать разумные процедуры клинических испытаний, соответствующие принципам J-GCP.

назад

Контакты и обратная связь